新潟大学腎・膠原病内科

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研究のご案内

研究課題名「ファブリー腎症患者におけるヘンレループ
上行脚太い部(TAL)障害」の研究からのお知らせ

承認番号2414

研究期間:5年間 2016年2月15日~2020年3月31日

ファブリー腎症では、糸球体の障害(特にポドサイトの空胞化)が有名です。一方、尿細管の障害は注目されていません。研究責任者らが新潟大学から承認を受けた課題名「腎症状を呈する新規ファブリー病モデルマウスの病態の解析と応用」研究では、ヘンレループ上行脚(TAL)に早期から強い障害が認められました。

本研究の目的は、モデルマウスで認められたTAL障害がヒトで認められることとその特徴を明らかにすることです。さらに、TAL障害の診断に有用な血液あるいは尿検査の方法の開発につなげることです。

そこで、以前新潟大学腎・膠原病内科学分野でファブリー病と診断された患者さまの腎生検試料と臨床情報を使わせていただくことになりました。これまでの研究からヒトでもTAL障害を認められることを確認しています。

このファブリー病で認められるTAL障害がファブリー病に特有のものであるかを明らかにしたいのです。この課題を明らかにするには、腎生検を受けて非ファブリー病と診断された方の協力が必要です。対照として非ファブリー病と診断された患者さまの腎生検試料と臨床情報を使わせていただくことになりました。

さらに、TAL障害を血液検査・尿検査から診断する方法を開発したいと考えております。この課題を明らかにするには、尿細管機能正常(尿濃縮力正常)と診断された方の協力が必要です。ファブリー腎症患者の血液検査・尿検査の対照として協力いただきたいのです。

[腎生検を受けたファブリー病患者さま]ならびに[腎生検を受けた非ファブリー病患者さま]

1)連絡可能な被検者の方からの同意

原則として、腎生検を受けた施設(通院施設が替わっている場合には、現在通院している施設)の主治医を介して、通院施設の倫理委員会の規則に則り承認を得させていただきます。

2)連絡が取れないなどで同意を受けることが難しい被検者の方

本研究は、文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年12月22日)第5章インフォームド・コンセント等 第12インフォームド・コンセントを受ける手続等1インフォームド・コンセントを受ける手続等(2)の(ウ)の項に該当します。厚生労働省臨床研究の倫理指針(平成20年7月31日全部改正) 第5試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用 1試料等の保存等 (2)人体から採取された試料等の利用の③の項に該当します。

[尿細管機能正常の患者さま]

研究の目的と方法について、患者に文章と口頭で十分に説明し、書面による同意を得させていただきます。

「ファブリー腎症患者におけるヘンレループ上行脚太い部(TAL)障害」という研究課題名で、新潟大学の倫理審査委員会から承認を得ています。

何卒、ご理解のほどよろしくお願いします。

研究についての問い合わせの窓口は、研究責任者の丸山弘樹がお受けします。連絡先は下記の通りです。

連絡先

新潟市中央区旭町通り1番町754

新潟大学大学院医歯学総合研究科腎医学医療センター

TEL. 025-227-0436

特任教授 丸山 弘樹