新潟大学大学院医歯学総合研究科 消化器内科学分野-旧内科学第三講座-

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肝硬変の患者さまを対象とした再生医療の治験のお知らせ

肝硬変の患者さまを対象とした再生医療の治験

 本院で上記の治験が実施されることになりました。この治験は一定の条件を満たした場合に参加することが可能です。遠方より参加を希望される患者さまの利便性を考慮し、本治験の概要をお示ししております。
 本治験への参加を希望される方は以下の事項をお読みいただき、主治医(かかりつけ医)の先生とご相談の上、主治医の先生からお問い合わせいただきますようお願い申し上げます。

治験概要について

・治験課題名
  肝硬変患者を対象とするADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

・目的
【第Ⅰ相試験】
 C型肝炎又は非アルコール性脂肪肝炎(Non-Alcoholic Steatohepatitis:NASH)に起因する肝硬変患者を対象に、3用量の本治験製品を単回投与し安全性を評価します。次相試験の投与量(推奨用量)を決定します。
【第Ⅱ相試験】
 第Ⅰ相試験で決定した推奨用量で、有効性および安全性の検討を行います。

・治験概要
【対象患者】
 C型肝炎又はNASHによる非代償性肝硬変(Child-Pugh:グレードB)患者

適格基準
 本治験の選択基準および除外基準を以下に示します。本治験は全ての選択基準を満たし、全ての除外基準に該当しない方を候補者とします。なお、以下に示すのはあくまで主要な基準であり、本治験に適格となるためにはさらに幾つかの基準を満たす必要があります。


【主な選択基準】
1.同意取得時の年齢が満20歳以上の症例
2.慢性C型肝炎又はNASH※であることが確認されている症例
3.肝硬変※であることが、次のいずれかにより判断できる症例
・肝生検による病理組織学的検査所見により肝硬変と診断された症例
・画像検査(超音波検査又はCT又はMRI)により肝硬変と診断された症例
※紹介状と併せて診断に使用された画像等をご提供頂くこととなります。

【主な除外基準】
1.悪性新生物(がん)を合併する症例又は既往を有する症例
2.破裂の危険性のある食道・胃静脈瘤が確認された症例
3.B型肝炎ウイルス感染症、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病ウイルス感染症、パルボウイルスB19感染症が確認された症例
4.固形臓器移植、細胞移植又は骨髄移植等の移植及び細胞治療を受けた事がある症例
5.妊娠中又は授乳中の女性及び妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査で陽性が確認された症例
6.重い心疾患、腎疾患、呼吸器疾患等の合併症を有している症例
7.薬物乱用あるいはアルコール依存症の症例

【治療スケジュール】
 同意取得後、事前検査①から最終日の検査まで、約7~8ヶ月の参加期間となります。具体的には、入院が3回(事前検査①、事前検査②~投与後検査、最終日の検査)、通院(外来検査)が2回(投与後1ヶ月後の検査、投与後3ヶ月後の検査)となります。
 ただし、安全性の確認が必要な場合など、スケジュールが変更になる場合もあります。

治験参加までの流れ及び参加の申請

■患者さまへのお願い
肝癌の生物学的悪性度解明を目指した研究
非アルコール性脂肪性肝炎、脂肪肝に関与する疾患関連遺伝子の同定と薬剤感受性の検証
① ① 本治験に参加したいことを主治医(かかりつけ医)の先生に伝え、ご相談ください。本治験に参加できるかを主治医(かかりつけ医)の先生から、ご確認いただきます。
あなた(又はご家族等)から当院への直接のお問合せにはお答えすることができませんので、 ご理解くださいますようお願いいたします。
※ 基準に合わない場合は本治験に参加いただけません。あらかじめご了承いただきますようお願いいたします。

■主治医(かかりつけ医)の先生へのお願い
① 患者さまご本人の本治験への参加の意思を確認してください。
② 質問票を記入して、患者さまの適格性を確認してください。適格と判断された場合には、質問票を添付して、メールで肝臓再生療法グループ(以下の連絡先参照)宛にご連絡ください。

『質問票と治験のお知らせ』こちらよりダウンロードいただけます

③ 当院の治験担当医師は患者さまが本治験の参加候補かどうかを確認し、正式に紹介頂くかどうかメール等にてご連絡いたします。
④ 主治医の先生より、参加の可否について患者さまへお伝え頂くようお願いします。なお、この段階で参加候補者となった場合でも、その後の検査等の結果で参加できなくなる場合があることも、患者さまにお伝えください。
⑤ 患者さまが本治験の参加候補者となられた場合、紹介状の作成をお願いします。また本治験への適格性の判断のためNASHまたは肝硬変の診断に使用された画像等が、必要になります。
⑥ 当院の治験担当医師より、当院への来院予定日を調整するため、メール等でご連絡します。主治医の先生には大変申し訳ありませんが、患者さまに当院に来院できる日を確認の上、当院の治験担当医師へご連絡をお願い致します。

何かご不明な点等ございましたら、以下の連絡先までメールにてお問い合わせください。なお、回答までに少々お時間を頂く場合がありますことをご承知おきください。

<連絡先>
新潟大学医歯学総合病院 消化器内科
肝臓再生療法グループ
メールアドレス:liver-msc@med.niigata-u.ac.jp

『質問票と治験のお知らせ』はこちらよりダウンロードいただけます

■注意事項
本治験に関して、電話による個別の問い合わせには応じかねますので、ご理解頂きますようお願いいたします。