泌尿器科学 (研究リスト)

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 下記に各研究の概要と対象になる方のリストを提示いたしますので、もしもご自分が研究対象者に含まれていると思われ、かつご自身の記録の研究使用を望まない方については各研究の連絡先担当者に直接ご連絡いただければ幸いです。
 各研究に関するご質問なども、直接各研究の連絡先までご連絡ください。
 なお、同意の有無が今後の治療などに影響することはございません。

研究課題名:未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブ・イピリムマブ併用療法の有効性と安全性に関する後方視的観察研究(J-cardinal study)
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    転移性腎細胞がんと診断された患者さんで、以下の条件を満たす患者さん
    ・2018年8月21日から2019年1月31日までに
    ニボルマブ・イピリムマブ併用療法の投与が開始された未治療転移性腎細胞がん患者さん
    ・満20歳以上の患者さん
  • 概要
    これまで転移性腎細胞癌におけるニボルマブ・イピリムマブ併用療法に関して、日常の診療での報告はありません。また、治験では国際共同治験で実施されたため、日本人の報告は限られています。本研究により、日本人でのニボルマブ・イピリムマブ併用療法の日常診療での使用実態、効果を明らかにすることができ、今後のニボルマブ・イピリムマブ併用療法の治療において、本研究が参考となる可能性があると考えています。
  • 申請番号:情報公開 2019-0033
  • 研究の目的・意義
    [研究の目的]
    転移性腎細胞がんにおけるニボルマブ・イピリムマブ併用療法の使用実態を承認後早期に明らかにすること
    [研究の意義]
    日本の転移性腎細胞がんと診断された患者さんに対して、実際の治療情報と制約の多い治験の情報とのギャップを速やかに埋めることに寄与します。
  • 研究期間:契約締結日〜2021年12月(予定)
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    担当医師が対象者のカルテから、この研究に必要なデータのみを収集します。この研究のために直接あなたに何かをお聞したり、新たに検査をしたりすることはありません。
    カルテからは合計で3回(ニボルマブ・イピリムマブ併用療法開始後3ヵ月、1年、2年)データの収集が行われます。
    研究依頼者である「小野薬品工業株式会社」および「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社」から委託を受けて、当院にて実施します。なお、本研究は岩手医科大学を主たる研究機関とした多施設共同研究であり、情報は研究依頼者と研究参加機関で電子的配信にて共有します。
    研究に利用する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できる情報は削除して管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。
  • 利用または提供する情報の項目
    ・登録情報:生年月、性別
    ・診断時情報:身長、合併症の有無等
    ・腎細胞がん情報:
     初回診断日、組織型、転移部位/数、手術の有無、手術日等
    ・最終生存または死亡確認時情報:
     最終生存確認日または死亡日、確認結果等
    ・ニボルマブ・イピリムマブ併用療法の治療情報:
     投与開始日、中止日、減量の有無、投与の中止理由、有効性および副作用詳細等
    ・ニボルマブ・イピリムマブ併用療法後の治療情報:
     投与開始日、中止日、減量の有無、投与の中止理由、有効性および副作用詳細等
  • 利用の範囲
    岩手医科大学附属病院 加藤廉平
    千葉大学医学部附属病院 仲村和芳
    筑波大学附属病院 小島崇宏
    東京医科歯科大学医学部附属病院 安田庸輔
    東京大学医学部附属病院 佐藤悠祐
    名古屋市立大学病院 M本周造
    新潟大学医歯学総合病院 山名一寿
    弘前大学医学部附属病院 山本勇人
    三重大学医学部附属病院 杉野友亮
    横浜市立大学附属病院 中井川昇
    小野薬品工業株式会社 越智研也
    ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 金子裕和

    あなたの診療情報などのデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理され(匿名化)、データとして集計しますので、あなたの個人情報が外部に漏れることはありません。
    また、本研究が正しく行われているかどうかを確認するために、医療機関の関係者およびあらかじめ契約した外部機関の担当者等が、あなたの診療記録などを見ることがあります。このような場合でも、これらの関係者には、記録内容を外部に漏らさないことが法律などで義務付けられているため、あなたの個人情報は守られます。
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    新潟大学 泌尿器科 助教 山名一寿
    小野薬品工業株式会社 越智研也
    ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 金子裕和
  • お問い合わせ先
    泌尿器科 山名一寿
    TEL:025(227)2289
    FAX:025(227)0784
    E-mail:yamana@med.niigata-u.ac.jp
研究課題名:本邦における精巣腫瘍患者レジストリの作成およびコホート研究の基盤創出
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    2004年1月1日から2018年12月31日に、精巣腫瘍(胚細胞腫瘍)に対して手術が行われ、手術時に転移がなかったと判断される患者さん。
  • 概要
    本邦における希少疾患である精巣腫瘍患者の大規模レジストリを作成し、治療の実際、予後、経過観察の方法を把握することで、適切な治療方法、経過観察方法を明らかにします。さらに今後の詳細な検討を要する内容も明らかにし、そのコホート研究の基盤とします。
  • 申請番号:情報公開 2019-0001
  • 研究の目的・意義
    本邦では精巣腫瘍は比較的稀な腫瘍ですが、欧米白人では3−4倍の発症頻度に差があり、人種差が考えられています。この疾患に対する治療指針はある程度確立していますが、主に欧米白人のデータベースを基に作成されており、本邦のデータは含まれていないため。疫学的な観点も含めて本邦における精巣腫瘍患者のレジストリ調査が求められています。これにより、本邦における治療方法の実際、経過観察の実際を把握することができ、さらには、適切な方法の提案が可能になるものと思われます。
  • 研究期間:倫理審査委員会承認日から2020年3月まで
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    診療録(カルテ)内の腫瘍組織型、血液画像検査結果、転移臓器名、合併症、治療歴・治療内容などを利用します。上述のデータは、個人が特定されないように匿名化を行います。本研究では個人を特定しうる情報として患者さんの生年月も登録します。大阪大学を中心とした共同研究として行いますので、研究で用いる情報は研究参加機関で、郵送あるいは電子的配信で共有されます。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。
  • 利用または提供する情報の項目
    腫瘍組織型、血液画像検査結果、転移臓器名、合併症、治療歴・治療内容、等。本研究では個人を特定しうる情報として患者さんの生年月も登録します。
  • 利用の範囲
    (代表的な研究機関)大阪大学医学部泌尿器科
    代表的な研究機関のホームページで掲載されているオプトアウトのサイト:
    http://www.osaka-urology.jp/files/796.pdf
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    新潟大学 腎泌尿器病態学分野(泌尿器科) 教授 冨田善彦
    大阪 器官制御外科学講座(泌尿器科) 教授 野々村祝夫
  • お問い合わせ先
    腎泌尿器病態学分野(泌尿器科)医局 講師 笠原 隆
    Tel:025-227-2289
    E-mail:takakasa@med.niigata-u.ac.jp
研究課題名:日本人転移性腎細胞癌患者を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤治療中止後の、分子標的薬治療の有効性、安全性に関する後ろ向き観察研究(AFTER I-O試験)
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    「CheckMate214試験(研究責任者:泌尿器科 冨田善彦)」の治験に参加され、以下の条件を満たす日本人の転移性腎細胞がんの患者さん
    ・治験においてニボルマブ単剤あるいはニボルマブ・イピリムマブ併用療法による治療を受け、その後投与が中止され、次の治療として分子標的薬(スニチニブ、アキシチニブ、パソパニブ、ソラフェニブ、エベロリムスあるいはテムシロリムス)による治療を受けた患者さん(ただし、2019年3月31日までに分子標的薬による治療が開始された患者さん)
  • 概要
    本研究は、ニボルマブ単剤あるいはニボルマブ・イピリムマブ併用療法の治験に参加した国内の患者さんの診療記録から収集した臨床データを用いて実施する多施設共同、後向き観察研究です。
    本邦において転移性腎細胞癌患者に対する免疫チェックポイント阻害剤(以下、ICIという)治療中止後の分子標的薬治療の有効性、安全性のデータは、腎細胞癌治療の逐次治療を確立する上で早期に創出することが必要と考えられます。しかし、後治療に関する国内症例のデータの報告はありません。そこで、ニボルマブ単剤あるいはニボルマブ・イピリムマブ併用療法の治験に参加した日本人症例のICI治療中止後の分子標的薬治療のデータを収集することで、特に実臨床でのデータが早期には創出できないニボルマブ・イピリマブ併用療法中止後の分子標的薬治療に関するデータギャップを迅速に埋めることが期待されるため、この研究が計画されました。
  • 申請番号:2018-0416
  • 研究の目的・意義
    日本人の転移性腎細胞がん患者さんにおけるニボルマブ単剤あるいはニボルマブ・イピリムマブ併用療法中止後の次の治療として投与された、分子標的薬の有効性及び安全性を確認します。
  • 研究期間:2019年4月10日〜2019年9月30日
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    患者さんから得られた情報は担当医師から研究依頼者に報告され、医薬品の安全性や有効性に関する情報として使用されます。使用するデータは個人が特定されないように匿名化を行い、研究に使用します。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。
  • 利用または提供する情報の項目
    利用するカルテ情報
    ・患者背景:生年月、性別、転移情報、免疫チェックポイント阻害剤投与期間、免疫チェックポイント阻害剤治療効果等
    ・免疫チェックポイント阻害剤投与後の分子標的薬治療開始時の情報:使用した分子標的薬の薬剤名、投与期間、治療効果等
    ・有害事象:分子標的薬(スニチニブ、アキシチニブ、パソパニブ、ソラフェニブ、エベロリムス、テムシロリムス)による副作用
    ・臨床検査値:ヘモグロビン値、血清カルシウム値、血小板数、好中球数、リンパ球数、単球数
  • 利用の範囲
    新潟大学 泌尿器科、北海道大学 泌尿器科、札幌医科大学 泌尿器科、岩手医科大学 泌尿器科、秋田大学 泌尿器科、山形大学 泌尿器科、筑波大学 腎泌尿器外科、千葉県立がんセンター 泌尿器科、帝京大学 泌尿器科、日本医科大学 泌尿器科、東京大学 泌尿器科、東京女子医科大学 泌尿器科、慶應義塾大学 泌尿器科、順天堂大学 泌尿器科、横浜市立大学 泌尿器科、浜松医科大学 泌尿器科、近畿大学 泌尿器科、岡山大学 泌尿器科、徳島大学 泌尿器科、九州大学 泌尿器科、熊本大学 泌尿器科
    小野薬品工業株式会社 メディカルアフェアーズ統括部
    ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 メディカル・開発部門 オンコロジー領域統括部
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    新潟大学 泌尿器科 教授 冨田善彦
  • お問い合わせ先
    新潟大学 泌尿器科医局 山名一寿
    TEL:025-227-2289
    E-mail:yamana@med.niigata-u.ac.jp
研究課題名:日本人腎細胞癌患者におけるPD-L1発現状況に関する多施設共同レトロスペクティブ研究
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    2010年から2015年の間に腎細胞がんに対して薬物治療を行われた患者さんを対象に,全国で約600人の患者さんの腎細胞がんの組織を研究のために集める予定です。なお,当院では20人の患者さんの腎細胞がんの組織を集める予定です。
  • 概要
    PD-L1は,タンパク質の一種であり,通常,体の免疫反応の調節に関与しています。しかし,がん細胞は,このPD-L1の免疫反応の調節機能を利用して,部分的に免疫系による攻撃から逃れ,排除されなくなることで増殖すると考えられています。
    PD-L1を発現している腎細胞がんとそうでない腎細胞がんがどのような特徴を持つのか,腫瘍組織におけるCD8陽性T細胞(体内に侵入した異物を排除する免疫細胞の一つ)などの免疫細胞の状態や浸潤している免疫細胞の種類・状態に違いがあるのか,患者さんはどのような経過を経るのかといったことを過去の診療情報(カルテ)と手術の際に切除したがん組織を用いて分析することで,将来の腎細胞がんの治療や診断に役立つ情報を提供することが期待されています。
  • 申請番号:2018-0312
  • 研究の目的・意義
    この臨床研究の目的は,腎細胞がん患者さんのがんの組織に発現しているタンパク質(PD-L1)が,腎細胞がんの治療に対する効果や予後にどのような影響をするのかについて検討することです。
  • 研究期間:2019年1月11日から2019年12月31日まで
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    この研究は,研究対象者が過去に腎細胞がんに対して受けてこられた診療の情報と手術で得られたがんの組織を用いて行います。研究に登録された日の研究対象者の生存に関する情報を担当医師が取得する以外,新たに情報を取得することはありませんし,この研究のために通院や検査が追加されることはありません。
    研究対象者のがんの組織の一部は国内の検査機関に集められ,そこで検査が行われます。検査にはPD-L1の発現状況と腫瘍組織に浸潤した免疫細胞のマーカー(CD8)その他がんやがんの免疫反応の特徴を明らかにするようなマーカー(免疫細胞に発現するタンパク質マーカー)が含まれる予定です。他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は,送付を停止いたしますので,ご連絡ください。
    ※国内検査機関:国立がん研究センター,愛知医科大学,関西医科大学,株式会社エスアールエル
  • 利用または提供する情報の項目
    生年月日,性別,細胞がんの診断に関する情報,腎細胞がんの手術・治療に関する情報,血液検査の結果(ヘモグロビン,血清カルシウム,アルブミン,LDH,白血球数,白血球分画(%),血小板数,CRP),透析の内容
  • 利用の範囲
    新潟大学医歯学総合病院 泌尿器科、愛知医科大学 病理診断科
    他(一覧参照)
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    新潟大学大学院医歯学総合研究科 腎泌尿器病態学分野 教授 冨田善彦
    愛知医科大学 病理診断科 教授 都築豊徳
  • お問い合わせ先
    泌尿器科 山名一寿
    Tel:025-227-2289
    E-mail:yamana@med.niigata-u.ac.jp
研究課題名:腎移植後急性期における血栓性微小血管障害症の発生状況に関する後方視的調査
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    2000年1月〜2018年3月の間に新潟大学医歯学総合病院で腎移植を行った患者
    研究責任者:新潟大学医歯学総合病院泌尿器科 田ア正行
  • 概要
    腎移植後早期に発症する血栓性微小血管症(TMA: thrombotic microangiopathy)は、移植腎内の微小血管に血栓が形成され、移植腎機能が廃絶し得る疾患です。時に、提供していただいた腎臓を摘出し断念せざるを得ない疾患であり、患者への負担は計り知れません。その発症要因として1)抗体関連型超急性拒絶反応(hyperacute antibody-mediated rejection: AMR)、2)虚血/再灌流障害、3)二次性(移植後)TMAなどが考えられますが、その詳細は明らかになっていないため、患者・医療者へのストレスも大きいです。
    そこで当院で行われた腎移植患者を対象に、TMAの発症状況とそのリスク因子について後方視的調査を計画します。
  • 申請番号:2018-0311
  • 研究の目的・意義
    過去の報告に従い、腎移植後2週間(急性期)の血小板数が50000/ulもしくは移植当日の血小板数の50%以下の低下、LDHの上昇(当院基準値上限の2倍以上)、溶血性貧血の所見(Htの低下、間接ビリルビンの上昇、末梢血破砕赤血球の有無)を満たす症例をTMAと診断し、その発生頻度とリスク因子を解析します。本検討で得られた成果によって、腎移植前にTMAリスクを明らかにできる可能性があります。これにより、TMAを起こしやすい腎移植症例に対してあらかじめ情報提供できる、もしくはよりリスクが少ない方法を模索できる可能性があると考えられます。また、腎移植後TMAにより移植腎機能廃絶を経験した患者であっても、2次移植への可能性を客観的に評価できるかもしれません。
  • 研究期間:2018年12月28日から2020年12月31日まで
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    電子カルテに保存されている病歴、血液・尿検査結果、腎生検結果を利用します。使用するデータは個人が特定されないように匿名化を行い、研究に使用します。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。
  • 利用または提供する情報の項目
    病歴(性別、年齢、身長、体重、使用薬剤)、血液・尿検査結果、腎生検結果
  • 利用の範囲
    新潟大学大学院医歯学総合研究科 腎泌尿器病態学分野
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    新潟大学泌尿器科 助教 田ア正行
  • お問い合わせ先
    腎泌尿器病態学分野医局 田ア正行
    Tel:025 (227) 2289
    E-mail:masa1214@med.niigata-u.ac.jp
研究課題名:IgA腎症を原疾患とする腎移植患者の予後調査
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    1988年3月〜2018年3月の間に新潟大学医歯学総合病院で腎移植を行った患者
    研究責任者:新潟大学医歯学総合病院泌尿器科 田ア正行
  • 概要
    腎移植を受ける患者の最多の原疾患はIgA腎症である。腎移植後、IgA腎症は高率に再発し組織学的な再発は約50%と言われており、そのうち1.3-10%の患者は透析再導入となります。腎移植後のIgA腎症再発のリスク因子の検討は過去に報告されていますが、その適切な診断時期、治療方法、治療後の予後については明らかになっていません。
    そこで当院で行われた腎移植患者を対象に、再発性IgA腎症の発症状況とその治療状況、移植腎予後について後方視的調査を計画します。
  • 申請番号:2018-0310
  • 研究の目的・意義
    当院におけるIgA腎症を原疾患として腎移植を行った患者は約100名います。その内、再発性IgA腎症の症例は24症例存在します。IgA腎症を原疾患として腎移植を行った患者の移植腎生着率に算出し、非IgA腎症患者と比較検討する予定です。また、再発しやすい因子を解析し、さらに当院で再発性IgA腎症の治療を受けた患者の治療効果を後方視的に解析する予定です。本研究により、当院のIgA腎症の再発状況やその治療効果について把握することが可能となり、今後の患者への情報提供として有用であると考えられます。再発性IgA腎症に対する治療が確立されていない状況であり、当院で行っている治療が、臨床的に効果があるのかが検証できる可能性があります。
  • 研究期間:2018年12月28日から2023年12月31日まで
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    電子カルテに保存されている病歴、血液・尿検査結果、腎生検結果を利用します。使用するデータは個人が特定されないように匿名化を行い、研究に使用します。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。
  • 利用または提供する情報の項目
    病歴(性別、年齢、身長、体重、使用薬剤、再発後の治療内容)、血液・尿検査結果、腎生検結果、扁桃腺組織結果
  • 利用の範囲
    新潟大学大学院医歯学総合研究科 腎泌尿器病態学分野
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    新潟大学泌尿器科 助教 田ア正行
  • お問い合わせ先
    腎泌尿器病態学分野医局 田ア正行
    Tel:025 (227) 2289
    E-mail:masa1214@med.niigata-u.ac.jp
研究課題名:腎移植後維持期におけるサイトメガロウイルス感染状況の調査
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    1988年3月〜2018年3月の間に新潟大学医歯学総合病院で腎移植を行った患者、および他院で腎移植を行い新潟大学医歯学総合病院泌尿器科に定期通院中の患者
    研究責任者:新潟大学医歯学総合病院泌尿器科 田ア正行
  • 概要
    腎移植後の患者において、サイトメガロウイルス感染症は最も頻度の高い感染症の一つであり、拒絶反応や移植腎機能に関連する合併症です。従来、幼少期の感染によりサイトメガロウイルスに対する抗体(抗サイトメガロウイルス抗体)を持っている方が多いとされてきましたが、最近では成人の患者さんでも抗体を持っていない方を少なからず経験し、移植後のサイトメガロウイルス感染症のリスクとなっています。また、サイトメガロウイルス感染症を診断する「抗原血症法」について、移植後維持期での適切な検査間隔や期間については分かっていません。
    そこで、(1)腎移植前に抗サイトメガロウイルス抗体を持っているか、(2)移植後の抗体獲得の有無と移植腎機能との関係、(3)移植後維持期のサイトメガロウイルス抗原血症の実態について調べるため、本研究を計画しました。
  • 申請番号:2018-0287
  • 研究の目的・意義
    (1)腎移植前後の抗サイトメガロウイルス抗体保有の有無と、移植腎機能との関係を明らかにすること。
    (2)移植後維持期のサイトメガロウイルス抗原血症の検査結果と治療の有無について、移植前後の抗サイトメガロウイルス抗体との関連を明らかにすること。
  • 研究期間:2018年12月3日から2023年12月31日まで
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    電子カルテに保存されている病歴、血液・尿検査結果、腎生検結果を利用します。使用するデータは個人が特定されないように匿名化を行い、研究に使用します。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。
  • 利用または提供する情報の項目
    病歴(性別、年齢、身長、体重、使用薬剤)、血液・尿検査結果、腎生検結果
  • 利用の範囲
    新潟大学大学院医歯学総合研究科 腎泌尿器病態学分野
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    新潟大学泌尿器科 助教 田ア正行
  • お問い合わせ先
    腎泌尿器病態学分野医局 田ア正行
    Tel:025 (227) 2289
    E-mail:masa1214@med.niigata-u.ac.jp
研究課題名:腎細胞癌の治療効果と免疫組織化学的因子の検討
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    対象者:2000年以降、当院で腎細胞癌と診断され治療を受けた患者さん
  • 概要
    腎細胞癌の治療薬として分子標治療薬や免疫チェックポイント阻害剤といった薬剤が登場し、治療選択肢は増えましたが、現時点で適切な使用順序や、治療効果を予測するマーカーは解明されていません。そこで、本研究では、患者さんの診療情報と、患者さんから採取された病理組織標本を詳しく調べ(免疫組織染色を行います)、薬剤の治療効果を予測するマーカーを見つけ出すことを目的としています。
  • 申請番号:2018-0255
  • 研究の目的・意義
    腎細胞癌の病理組織標本から、治療薬の効果を予測するマーカーを見つけ出すことを目的とします。これにより、腎細胞癌の治療をより効果的に行うことが可能となります。
  • 研究期間:倫理委員会承認日から2021年3月まで
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    電子カルテに保存されている病歴、血液検査結果、病理検査結果をなど利用します。また、すでに採取されている病理組織標本を新たに免疫組織学的に評価します。使用するデータは個人が特定されないように匿名化を行い研究に使用します。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。
  • 利用または提供する情報の項目
    病歴(年齢、性別、死亡情報、治療内容)、血液検査結果、病理検査結果、保存されている病理組織
  • 利用の範囲
    新潟大学 泌尿器科
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    新潟大学 泌尿器科 教授 冨田善彦
  • お問い合わせ先
    泌尿器科医局 風間明
    Tel:025-227-2289
    E-mail:a-kazama@med.niigata-u.ac.jp
研究課題名:研究課題名:血中サイトメガロウイルスDNA定量試薬「cobas CMV」の評価検討
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    本学で腎移植を行った患者さんで、2013年から2015年にかけて実施した臨床研究「TaqMan PCR 法によるCMV DNA 測定の検討(研究責任者:齋藤和英)」(先行研究)で書面同意のある患者さん
  • 概要
    サイトメガロウイルス(CMV)感染症は臓器移植および造血幹細胞移植後の感染症として最も頻度が高く、移植後の予後を決定する重大な合併症として知られています。国内ではそのCMVの検査法として、CMV抗原陽性細胞を検出するアンチゲノミア法が使われていますが、欧米ではCMVのDNAを検出する核酸検査が普及しています。
    今回、新しいCMV DNA定量試薬「cobas CMV」を体外診断用医薬品として国内に導入するため、アンチゲノミア法と「cobas CMV」の同等性を検討します。
  • 申請番号:2018-0132
  • 研究の目的・意義
    CMV感染の診断の補助および移植後のモニタリングにおいて、既存検査法アンチゲノミア法と被験試薬「cobas CMV」の同等性を検討します。なお、本研究の結果は「cobas CMV」の薬事承認申請に使用します。
  • 研究期間:2018年8月2日から2019年3月31日まで
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    先行研究に参加された患者さんからは、先行研究で採血した残りの検体と情報を、後日新しいCMV測定システムの評価に使用することに文書で同意をいただいています。
    使用するデータは個人が特定されないように匿名化を行い、研究に使用します。本研究はロシュ・ダイアグノスティックス株式会社からの委託研究であり、試料や情報は郵送および電子的配信で共有します。
    研究の成果は、「cobas CMV」の薬事申請に利用されます。また、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。
  • 利用または提供する情報の項目
    試料: 血漿検体
    情報:(1)先行研究で記録された以下の情報
    1)基本情報 同意取得日、年齢、性別、採血日
    2)疾患情報
    CMV疾患発症の有無、CMV治療方法、CMV治療期間、血中CMV抗体検査による測定値及び測定日
    3)血液検査結果
    アンチゲノネミア法による測定値及び測定日
    先行研究におけるCTM CMVの測定値及び測定日
    (2)この研究で測定した「cobas CMV」の測定値と測定日
  • 利用の範囲
    新潟大学 泌尿器科
    ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    新潟大学 泌尿器科 准教授 齋藤和英
  • お問い合わせ先
    泌尿器科医局 齋藤和英
    Tel:025-227-2289
    E-mail:kazsaito@med.niigata-u.ac.jp
研究課題名:転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討−メディカルチャートレビューによる後方視的観察研究−
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    転移性腎細胞癌と診断された患者さんで、以下の条件を満たす患者さん
    ・2017年2月1日〜2017年10月31日に転移性腎細胞癌の治療で初めてニボルマブを投与された20歳以上の方
    ・ニボルマブの投与前後に抗がん剤の治験に参加されていない方
  • 概要
    転移性腎細胞癌の日本人患者のリアルワールドデータ(RWD)として、ニボルマブが様々な臨床的背景を持つ患者にとって実際に安全かつ有効かどうかは明確ではありません。そのため、ニボルマブの実際の使用状況及びニボルマブの有効性・安全性を確認するために臨床現場においてニボルマブによる治療を受けた患者の大規模なコホートを対象に研究を実施することは必要性が高く、本研究によって、日本のRWDとして、臨床現場でのニボルマブの使用実態、様々な臨床的背景を持つ転移性腎細胞癌患者におけるニボルマブの有効性及び安全性が明らかになると考えられます。
  • 申請番号:2018-0053
  • 研究の目的・意義
    【目的】
    ・転移性腎細胞癌と診断された患者さんに投与されたニボルマブの使用実態を明らかにすること
    ・実際の診療時にニボルマブを投与された患者さんの有効性や安全性を確認すること
    【意義】
    転移性腎細胞癌と診断された患者さんにおけるニボルマブの使用実態を明らかにすることで、使用実態だけでなく、実臨床下での様々な異なる背景をもつ患者さんの群での有効性と安全性を明らかにすることができます。
  • 研究期間:2018年7月20日〜2020年12月31日
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    本研究では、対象の患者さんのカルテから、この研究に必要なデータのみを収集します。ですので、この研究のために直接あなたに何かをお聞したり、新たに検査をしたりすることはありません。カルテからは合計で2回(ニボルマブ投与後6ヵ月、ニボルマブ投与後3年)データの収集が行われます。データは、安全なオンラインウェブサイトから電子症例報告書(eCRF)に入力され、収集されます。患者さんの診療情報などのデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理され(匿名化)、データとして集計しますので、患者さんの個人情報が外部に漏れることは一切ありません。
  • 利用または提供する情報の項目
    ・被験者背景:生年月、性別、年齢、身長、体重、合併症の有無等
    ・抗がん剤治療:抗がん剤の薬剤名、投与期間、治療効果等
    ・有害事象:ニボルマブ投与中の副作用等
    ・生存状況:最終生存確認日または死亡日、確認結果等
    ・臨床検査値:WBC及びすべての血球分画、LDH、ALB、eGFR、CRP等
  • 利用の範囲
    新潟大学 泌尿器科 山名一寿

    ・他施設の研究機関,研究責任者
    研究実施医療機関 研究責任者
    ------------------------------------------
    近畿大学医学部附属病院 野澤昌弘
    神戸大学医学部附属病院 日向信之
    九州大学病院 立神勝則
    北海道大学病院 大澤崇宏
    大阪大学医学部附属病院 植村元秀
    日本医科大学付属病院 木村 剛
    公益財団法人 がん研究会有明病院 湯浅 健
    国立大学法人 三重大学医学部附属病院 杉村芳樹
    埼玉医科大学国際医療センター 城武 卓
    千葉県がんセンター 深沢 賢
    大阪医科大学附属病院 稲元輝生
    地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 中井康友
    久留米大学病院 井川 掌
    伊勢崎市民病院 悦永 徹
    秋田大学医学部附属病院 沼倉一幸
    浜松医科大学医学部附属病院 三宅秀明
    ・情報提供先:メビックス株式会社 榎本 悟
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    ・新潟大学 泌尿器科 助教 山名一寿
    ・ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 石井雅巳
    ・小野薬品工業株式会社 越智研也
  • お問い合わせ先
    住所:新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
    電話番号:025-223-6161
    FAX番号:025-227-0784
    泌尿器科 助教 山名一寿
研究課題名:ABO不適合腎移植における拒絶反応コントロールのための、抗ABO血液型抗体の特異性解析
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    1988年3月〜2018年3月の間に新潟大学医歯学総合病院で腎移植を行った患者、および他院で腎移植を行い新潟大学医歯学総合病院泌尿器科に定期通院中の患者
    研究責任者:新潟大学医歯学総合病院泌尿器科 田ア正行
  • 概要
    慢性腎不全の根治的治療は腎移植である。ドナーが少ないわが国では世界に先駆けてABO血液型不適合腎移植を行い、慢性腎不全治療の機会拡大に貢献している。現在では、ABO血液型不適合腎移植は、ABO血液型適合腎移植と同等の成績である。しかし、未だに抗ドナー血液型抗体による抗体関連型拒絶反応の報告が散見される。移植前にドナー血液型に対する抗体の測定方法は、赤血球を用いた凝集反応が標準方法となっているが、必ずしもその凝集反応の結果が拒絶反応を予測するものにならないことがある。近年、赤血球と移植腎では血液型抗原も、それに対する抗体の特異性も、違いがあると考えられている。本研究の目的は、赤血球と腎臓のABO血液型の違いや、それに対する抗体の特異性を検証することで、より腎臓を攻撃するような抗体を検出し拒絶反応を予測する最良の方法を作ることである。
  • 申請番号:2016-0112
  • 研究の目的・意義
    ABO血液型に対する抗体価において、赤血球を用いた抗体価測定と、我々が作成した糖タンパクアレイによる抗体価の測定を行い、両者を比較することで、ABO不適合腎移植における拒絶反応の危険性を正しく評価する手法を新たに開発することである。
  • 研究期間:2017年5月8日〜2020年3月31日
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    当科で保存されている血清を抗体測定の研究にのみ使用します。保存血清は、共同研究施設である産業技術総合研究所・糖鎖創薬技術研究センターに個人が特定されないように送付し解析を行います。また、電子カルテに保存されている病歴、血液・尿検査結果、腎生検結果を利用します。使用するデータは個人が特定されないように匿名化を行い、研究に使用します。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。
  • 利用または提供する情報の項目
    病歴(性別、年齢、身長、体重、使用薬剤)、血液・尿検査結果、腎生検結果
  • 利用の範囲
    新潟大学大学院医歯学総合研究科 腎泌尿器病態学分野
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    新潟大学泌尿器科 助教 田ア正行
  • お問い合わせ先
    腎泌尿器病態学分野医局 田ア正行
    Tel:025 (227) 2289
    E-mail:masa1214@med.niigata-u.ac.jp
研究課題名:尿路性器の先天性疾患に関する後方視的研究
  • 対象者及び対象期間、過去の研究課題名と研究責任者
    2000年以降に当科にて先天性尿路性器疾患の診断や治療を受けた患者さん。
  • 概要
    当科にて先天性尿路性器疾患の診断や治療を受けた患者を対象として、電子カルテに保存されている病歴、血液・尿検査結果、画像検査を後方視的に検討し、治療時期、治療経過、治療法と治療成績について明らかにする。
  • 申請番号:2015-2641
  • 研究の目的・意義
    尿路性器の先天性疾患に対する治療の多くは手術的治療であり、機能温存を目的とする形成手術である。多くの症例を後方視的に検討することにより、手術時期、手術法と術後の経過観察の方法などについて有益な情報が得られ、より効果的な診療に役立てることができる。
  • 研究期間:2016年9月26日から2021年3月31日まで
  • 情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)
    電子カルテに保存されている病歴、血液・尿検査結果、画像検査を利用します。使用するデータは個人が特定されないように匿名化を行い、研究に使用します。研究の成果は、学会や専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人が特定できるような情報が公表されることはありません。
  • 利用または提供する情報の項目
    病歴(年齢、性別、出生時情報、初発症状、治療内容、治療経過)、血液・尿検査結果、画像検査
  • 利用の範囲
    新潟大学 泌尿器科
  • 試料・情報の管理について責任を有する者
    新潟大学 泌尿器科 教授 冨田善彦
  • お問い合わせ先
    泌尿器科医局 小原健司
    Tel:025-227-2289
    E-mail:obarak@med.niigata-u.ac.jp